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元升醫療器械順利通過年度質量管理體系認證

2020年7月3日,元升醫療器械順利通過由北京國醫械華光認證舉行的2020年度質ISO 13485醫療器械管理體系及ISO 9001質量管理體系認證監督審核工作。

監督小組首次會議

2020年是元升醫療器械取得質量管理體系認證的第二年,按照“科學規范、質量可控、全程記錄、過程監管、持續改進”的原則,近日,由北京國醫械華光認證舉行的年度ISO 13485醫療器械管理體系及ISO 9001質量管理體系認證監督審核工作。

審查小組檢查產品相關情況

本次年度監督審核由北京國醫械華光認證機構對元升醫療器械完成情況、中心管理制度、管理評審改進計劃、客戶滿意度調查等方面按照要求進行了全面的審查,審核覆蓋了ISO 13485醫療器械質量管理體系、ISO 9001質量管理體系標準涉及的質量、產品、生產、資源、環境、設計、采購、安裝、品鑒等共計90多項審查工作。

審查小組檢查現場管理情況

在過去的一年中,公司各部門將體系文件與實際工作相結合,工作流程不斷優化、日常工作不斷完善。同時,在各部門的積極配合下,公司完成了內部審核、管理評審和外部審核不合格的整改等一系列重要工作。

審查小組檢查產品的監視和測量過程

元升醫療器械負責人表示,元升高度重視質量管理體系建設,元升醫療器械全員參與其中,通過“發現問題,分析問題,解決問題”,逐步了解、掌握質量管理體系的要義,將質量管理落入實處,滲透到日常工作的每一步,通過一天的審核,外審專家對我公司的質量管理體系運行情況給予了高度評價,外審專家對元升醫療器械日常管理體系工作表示了高度的認可并建議元升醫療器械應當加強工作人員培訓等工作,這也預示元升醫療器械順利通過了ISO 13485醫療器械質量管理體系、ISO 9001質量管理體系2020年度監督審核。

   2020-07-17 14:21
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